Агенцията за храните и лекарствата на САЩ (FDA), в момента част от Департамента по здравеопазване и човешки услуги на САЩ, е създадена през 1906 г. Нейните много ключови отговорности включват регулиране на храните, лекарствата, диетичните добавки, медицинските уреди и биологичните продукти, както и определени ветеринарни продукти, козметици и санитарни стандарти, за да се гарантира тяхната безопасност. За да надглежда производството и достъпността на рецептните лекарства специфично, агенцията в момента се опира на два основни федеральни законодателни акта, и двата имат поправки: Закона за маркетинг на рецептни лекарства от 1987 г. (PDMA) и Закона за такси за потребители на рецептни лекарства от 1992 г. (PDUFA).
История
Законът за храна и лекарства, наричан също Уайли Акт, не беше само първият федерален закон, който съществено регулира безопасността на лекарствата, но беше и законодателството, което официално създаде FDA. Подписан в сила от Президент Теодор Рузвелт през 1906 г., той забранява межщатната продажба на фалшифицирани лекарства и забранява и неверното етикетиране на лекарства.
Закон за маркетинг на рецептни лекарства
PDMA, приет през 1987 г., въведе различни правови изисквания, насочени към гарантиране на безопасната дистрибуция на предписани лекарства. Като резултат, установените мерки помагат да гарантират, че фармацевтичните продукти са подлинни и ефективни.
Поправка към Федералния закон за храна, лекарства и козметични продукти (FFDCA), PDMA ограничава обхвата на гроздов подмаркетинг на лекарства, често свързани с разпространението на фалшифицирани и неефективни подстандартни лекарства, чрез (1) ограничаване на маркетинга на проби от лекарства, (2) забрана на повторната продажба на определени лекарства, и (3) забрана на реимпортиране на лекарства, произведени в САЩ.
Закон за такси за потребители на рецептни лекарства
PDUFA вляза в сила през 1992 г. и оттогава е подложен на няколко поправки и реавторизация през 2007 г., която значително разширява обхвата му. Оригинално, федералният закон позволява на FDA да финансира мерки за одобрение на лекарства чрез използване на съществени такси, получени от производители на лекарства, когато те подават Нова заявка за лекарство за придобиване на разрешение за маркетинг на ново лекарство в САЩ. Благодарение на таксите, които в момента варират от почти 600 000 до над 1,1 милиона долара, FDA е успяла да посвети увеличени ресурси за инизативи за безопасност на лекарствата, като мониторинг на фармацевтични реклами по телевизъя и подобряване на надзора си върху лекарствените продукти.
Закон за защита на потребителите на диетични добавки и безрецептни лекарства
Въпреки че диетичните добавки, включително витамините, не се считат за рецептни лекарства по закон, много привърженици вярват, че те могат да имат подобни положителни здравословни ползи. FDA е упълномощена да надглежда безопасността на диетичните добавки, също така, поради законодателство, наречено Закон за защита на потребителите на диетични добавки и безрецептни лекарства (DSNDCPA).
Приет през 2006 г., DSNDCPA е, като PDMA, поправка към FFDCA. Законът е установен, за да помогне на FDA да предотврати негативни ефекти от небезопасна употреба на безрецептни лекарства и диетични добавки, като изисква обвинените производители, опакователи и дистрибутори да подадат доклад, когато се случи приложим негативен инцидент.
Ползи
Благодарение на законите за рецептни лекарства, приети от федералната и щатната влади, FDA има необходимата власт да преследва разнообразие от престъпления, които потенциално могат да окажат опасност за здравето на лица и дори да ги убият. В допълнение, парите, събрани чрез PDUFA, покриват разходите и позволяват на агенцията да се концентрира повече усилия върху надглядане на разработването на нови лекарства, рекламата и промоцията на съществуващи лекарства и продължаващата безопасност на лекарствата, вече на пазара.